NIBSC 09/172 第四版凝血因子II、VII、IX、X 血漿國際標(biāo)準(zhǔn)品

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：09/172

英文名稱：Blood coagulation Factors II, VII, IX, X Plasma (4th International Standard 2010)

描述：凝血因子II、VII、IX、X（2010版第四國際標(biāo)準(zhǔn)品）

產(chǎn)品用途：

       第四版凝血因子II、VII、IX、X血漿國際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為09/172的安瓿組成，其中含有約1ml凍干的正常人血漿等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2010年制定為血漿凝血因子II、VII、IX、X的第四個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在用作校準(zhǔn)血漿樣本中因子II、VIII、IX和X功能活性的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。 

該制劑于2015年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)進(jìn)一步建立，用于血漿中凝血因子IX抗原，僅用作校準(zhǔn)血漿樣本中因子IX抗原的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。治療濃縮液中的因子IX抗原測量需要對該參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行局部驗(yàn)證。

該標(biāo)準(zhǔn)由14個(gè)國家的29個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用功能測定法根據(jù)凝血因子II、VII、IX、X、血漿99/826的第三版IS進(jìn)行校準(zhǔn)。它被賦予了以下效力：

因子II：0.89國際單位/安瓿

因子VII：0.99國際單位/安瓿

因子IX：0.86國際單位/安瓿

因子X：0.89國際單位/安瓿

該標(biāo)準(zhǔn)品由14個(gè)實(shí)驗(yàn)室對照正常血漿池進(jìn)行校準(zhǔn)，以檢測因子IX抗原。它被賦予了以下值：

因子IX抗原：0.90IU/安瓿

不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可被視為安瓿含量的方差，確定為+/-0.20%。

使用說明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

讓安瓿溫?zé)嶂潦覝亍４蜷_安瓿，注意確保所有材料都在下部，并用1.0毫升蒸餾水或去離子水重新配制。

對于FII、VII、IX和X的功能活性，研究表明，當(dāng)在融化的冰上保存時(shí)，復(fù)溶標(biāo)準(zhǔn)品可以穩(wěn)定長達(dá)2小時(shí)，建議在復(fù)溶后盡快使用該標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測。

對于FIX抗原，標(biāo)準(zhǔn)品在復(fù)溶后4小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定，并保存在融化的冰上。

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