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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 08/256 C1抑制劑，濃縮物
簡要描述：NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 08/256 C1抑制劑，濃縮物Tumour Necrosis Factor alpha (human rDNA derived)(3rd International Standard)該制劑的預(yù)期用途是校準(zhǔn)替代治療中使用的人血漿衍生產(chǎn)品中功能性C1抑制劑的測量。08/256尚未對重組產(chǎn)品的效力進(jìn)行評估。
產(chǎn)品型號：
所屬分類：NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
更新時(shí)間：2025-08-07
廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商
NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 08/256 C1抑制劑，濃縮物的產(chǎn)品介紹：
品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
NIBSC code（貨號）: 08/256
英文名稱：C1- Inhibitor, Concentrate (1st International Standard)
中文名稱：C1-抑制劑，濃縮物國際標(biāo)準(zhǔn)品
產(chǎn)品用途：
世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2010年10月制定了第一個(gè)C1抑制劑濃縮物國際標(biāo)準(zhǔn)（08/256）。該制劑的預(yù)期用途是校準(zhǔn)替代治療中使用的人血漿衍生產(chǎn)品中功能性C1抑制劑的測量。08/256尚未對重組產(chǎn)品的效力進(jìn)行評估。
在一項(xiàng)涉及來自13個(gè)不同國家的28個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，通過功能測定法，相對于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{池，確定了C1抑制劑濃縮物的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)（08/256）的效力。該制劑的指定效力為：9.6IU/安瓿。
NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 08/256 C1抑制劑，濃縮物的使用：
生物材料原產(chǎn)國：英國。
一家制造商慷慨地提供了100000 U（200瓶）的C1抑制劑產(chǎn)品作為原料。每瓶含有500U從混合的人血漿中純化的凍干制劑。將材料在含有0.15 M氯化鈉和5 mg/ml人白蛋白的10 mM HEPES緩沖液（pH 7.4）中重構(gòu)并稀釋至最終濃度為10 U/ml（基于標(biāo)記效力）。總共9890個(gè)5毫升DIN安瓿裝有1毫升稀釋材料的等分試樣，平均填充重量為1.0053克（cv=0.15%）。按照世界衛(wèi)生組織的程序進(jìn)行冷凍干燥，以生產(chǎn)平均干重為0.0236g（cv=5.17%）和殘留水分為0.2089%（cv=27.53%）的安瓿。
使用說明：
在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分
打開前，讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度，并用1.0毫升蒸餾水重新配制。
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