NIBSC 92/510 重組促卵泡激素FSH國際標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號）:92/510

英文名稱：Follicle Stimulating Hormone, Human, recombinant. (WHO International Standard)

中文名稱：重組促卵泡激素FSH國際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

這包括一批安瓿（編碼92/510），其中含有從中國倉鼠卵巢細胞中獲得的高純度人重組卵泡刺激素。1997年，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會第四十八次會議將其確立為第一個用于免疫測定的人類重組卵泡刺激素國際標(biāo)準(zhǔn)（1）。它用于通過免疫測定校準(zhǔn)FSH制劑。

該制劑的單位為每安瓿60國際單位。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

冷凍干燥后，每個安瓿含有1ml溶液的殘留物，該溶液含有：

rDNA衍生的人FSH約10μg

人血漿白蛋白2mg

Mannitol 10mg

氯化鈉15.4mM

NIBSC 92/510 重組促卵泡激素FSH國際標(biāo)準(zhǔn)品的使用：

使用說明：

出于實用目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的相同材料。將所有內(nèi)容物溶解在已知量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉的重量。

該材料未經(jīng)消毒，不含抑菌劑。

國際合作研究對該制劑進行了評估，涉及12個國家的27個實驗室。它與各種免疫測定系統(tǒng)中FSH和LH的第二個IRP（在編碼為78/549的安瓿中）以及一系列體內(nèi)和體外生物測定系統(tǒng)中的其他當(dāng)前和候選國際標(biāo)準(zhǔn)進行了比較。分配的單位來自僅來自免疫測定的所有實驗室平均值的幾何平均值。應(yīng)該指出的是，免疫測定和體內(nèi)生物測定獲得的活性之間存在單位面積的不連續(xù)性，這種具有指定單位面積的制劑應(yīng)僅被視為免疫測定校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。隨后，英國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證局根據(jù)該指定值對該材料進行了獨立評估。

上述研究的結(jié)果表明，編碼為92/510的安瓿制劑具有足夠的穩(wěn)定性，適合作為免疫測定校準(zhǔn)的國際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)78/549，分配的單位數(shù)并不代表92/510的正式校準(zhǔn)，但確實保持了單位數(shù)的大致連續(xù)性，希望早期制備的用戶能夠接受。

因此，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會在其1997年的會議上將該制劑確定為第一個用于免疫測定的人促卵泡激素國際標(biāo)準(zhǔn)，指定單位為每安瓿60國際單位。