NIBSC 21/142 第9國際標準因子VIII 濃縮物 的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國NIBSC標準品

NIBSC code（貨號）: 81/615

英文名稱：Thyroid Stimulating Hormone, Human, Pituitary (4th WHO International Standard)

中文名稱：人垂體促甲狀腺激素標準品，TSH國際標準品

產(chǎn)品用途：

        該材料不用于體外診斷

        該制劑含有人類來源的物質，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。

在一項涉及12個國家26個實驗室的國際合作研究中，世界衛(wèi)生組織第九國際標準以國際單位（IU）進行了校準。每安瓿的效力為9.5國際單位（IU）。該數(shù)字基于與第8版因子VIII濃縮物國際標準的比較，使用單階段和顯色分析。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

          世界衛(wèi)生組織9“凝/血因子VIII:C國際標準，濃縮物，由凍干血漿衍生的FVIIl濃縮物配方和臨床級人類白介素組成。濃縮物凍干材料在無菌蒸餾水中復原，并在緩沖液中稀釋至約20升的最終體積，緩沖液包含：50mM氯化鈉、267mM甘an酸（pH 7.3）、18.7mM檸檬酸三鈉.2H2O、10mg/ml人類白蛋白和其他專有賦形劑。然后在4攝氏度下將其分配到玻璃安瓿中，編號21/142，安瓿中的內容物在國際生物標準通常使用的條件下冷凍干燥（2）。平均含量凍干前704安瓿的總水分為1.0079 g（范圍為1.0030 g至1.0140 g），變異系數(shù)為0.20%。凍干后殘余水分的估計值平均值為0.58%（n=12）。頂部空間中氧氣的估計值為0.08%（n=12中）。

NIBSC 21/142 第9國際標準因子VIII 濃縮物：

材料的使用：

在復溶之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿的全部內容物應在室溫下用1ml蒸餾水復溶，輕輕旋轉以避免起泡，并立即轉移到合適的鉑管中。當放在融化的冰上時，重新配制的標準品可以穩(wěn)定長達3小時。

注意：當使用本標準校準其他濃縮物時，在進行測定稀釋之前，標準和試驗濃縮物必須在FVIII缺乏的血漿中預先稀釋，無論是血友病血漿還是含有正常水平VWF的人工耗竭血漿。檢測稀釋緩沖液應含有1%白蛋白，最好是臨床級。